• Home  
• Veelgestelde vragen  
• Vergunningen  
• Vergunning bloedproducten

Vragen over de vergunning bloedproducten

1. Voor wie is de vergunning bedoeld?
2. Wat is het verschil met de aanwijzing bloedproducten?
3. Hoe vraag ik de vergunning aan?
4. Wat kost de vergunning?
5. Hoe wordt mijn aanvraag behandeld?
6. Hoe lang duurt het voor mijn aanvraag behandeld is?
7. Waarom duurt mijn aanvraag langer dan hierboven genoemd wordt?
8. Hoe lang is mijn vergunning geldig?
9. Waar vind ik de wet waarin staat dat ik deze vergunning moet aanvragen?

1. Voor wie is de vergunning bedoeld?

   Deze vergunning heeft u nodig als u bloedproducten wilt in- of uitvoeren. U heeft een vergunning nodig voor
   a. het betrekken van bloed- en tussenproducten uit staten die niet behoren tot de Europese Economische Ruimte (EER: de EU-lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen
   b. het uitvoeren van bloed- en tussenproducten buiten de EER;
   c. het afleveren van bloedproducten, niet zijnde bloedproducten die krachtens de Geneesmiddelenwet moeten worden geregistreerd, en tussenproducten binnen de EER met uitzondering van Nederland.Naar boven

2. Wat is het verschil met de aanwijzing bloedproducten?

   De aanwijzing heeft u nodig als u alleen bloed- en tussenproducten in ontvangst neemt.Naar boven

3. Hoe vraag ik de vergunning aan?

   U kunt het aanvraagformulier downloaden en printen. U moet deze opsturen naar:
   CIBG Farmatec, Postbus 16114, 2500 BC Den Haag.Naar boven

4. Wat kost de vergunning?

   NietsNaar boven

5. Hoe wordt mijn aanvraag behandeld?

   Als u de aanvraag naar Farmatec stuurt en deze compleet is, krijgt u een ontvangstbevestiging van ons. Als de aanvraag niet compleet is, krijgt u een verzoek om die binnen zes weken te completeren. Wanneer de aanvraag compleet is, nemen wij namens de minister van VWS een besluit op de aanvraag. De Stichting Sanquin Bloedvoorziening adviseert ons bij deze aanvraag.Naar boven

6. Hoe lang duurt het voor mijn aanvraag behandeld is?

   Zowel voor nieuwe als voor wijzigingsaanvragen is de beslistermijn acht weken. Bij eventueel oponthoud van uw kant hebben wij meer tijd nodig.Naar boven

7. Waarom duurt mijn aanvraag langer dan hierboven genoemd wordt?

   In bovengenoemde beslistermijnen gaat het om nettobehandeltijd: de beslistermijn wordt opgeschort als Sanquin, Farmatec-BMC of IGZ door een oorzaak die voor uw rekening komt niet verder kan met de behandeling van uw aanvraag, bijvoorbeeld omdat u op vakantie bent of omdat u met een verbouwing bezig bent. De beslistermijn gaat weer lopen zodra Sanquin of Farmatec-BMC verder kan met de behandeling van uw aanvraag. Als Farmatec-BMC de beslistermijn niet haalt, krijgt u daarover een brief.Naar boven

8. Hoe lang is mijn vergunning geldig?

   De vergunning wordt voor onbepaalde tijd verleend.Naar boven

9. Waar vind ik de wet waarin staat dat ik deze vergunning moet aanvragen?

   - Europees: Richtlijn 2002/98/EG, Richtlijn 2004/33/EG, Richtlijn 2005/61/EG en Richtlijn 2005/62/EG;
   - nationaal: de Wet inzake bloedvoorziening en de Regeling voorschriften bloedvoorziening.Naar boven