Vragen over de ontheffing medische hulpmiddelen

als u een ontheffing wilt op de wet medische hulpmiddelen
  1. Voor wie is de ontheffing bedoeld?
  2. Hoe vraag ik de ontheffing aan?
  3. Wat kost de ontheffing?
  4. Hoe wordt mijn aanvraag behandeld?
  5. Hoe lang duurt het voor mijn aanvraag behandeld is?
  6. Waarom duurt mijn aanvraag langer dan hierboven genoemd wordt?
  7. Hoe lang is mijn ontheffing geldig?
  8. Waar vind ik de relevante wetgeving?

  1. Voor wie is de ontheffing bedoeld?

    Als u medische hulpmiddelen op de markt wilt brengen, en ontheven wilt worden van één van onderstaande bepalingen uit de Wet op de medische hulpmiddelen: 
    • de plicht tot gebruik van de Nederlandse taal voor de informatie die aan de gebruiker en de patiënt moet worden verstrekt (ontheffing taaleis);
    • het verbod tot het voorhanden hebben van actieve implantaten die niet voldoen aan bepaalde eisen of van de plicht dat actieve implantaten voorzien moeten zijn van een CE-markering.
    Naar boven

  2. Hoe vraag ik de ontheffing aan?

    U kunt het aanvraagformulier downloaden en printen. U moet deze in drievoud opsturen naar:
    CIBG Farmatec, Postbus 16114, 2500 BC Den Haag.Naar boven

  3. Wat kost de ontheffing?

    Niets.Naar boven

  4. Hoe wordt mijn aanvraag behandeld?

    Als de aanvraag niet compleet is, krijgt u een verzoek om die binnen zes weken te completeren. Wanneer de aanvraag compleet is, krijgt u een ontvangstbevestiging en wordt deze voor advies voorgelegd aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Mede op basis van het advies van IGZ nemen wij namens de minister van VWS een besluit op uw aanvraag.Naar boven

  5. Hoe lang duurt het voor mijn aanvraag behandeld is?

    Zowel voor nieuwe als voor wijzigingsaanvragen is de beslistermijn negentig dagen. Bij eventueel oponthoud van uw kant hebben wij meer tijd nodig.Naar boven

  6. Waarom duurt mijn aanvraag langer dan hierboven genoemd wordt?

    In bovengenoemde beslistermijnen gaat het om nettobehandeltijd: de beslistermijn wordt opgeschort als Farmatec of IGZ door een oorzaak die voor uw rekening komt niet verder kan met de behandeling van uw aanvraag, bijvoorbeeld omdat u op vakantie bent of omdat u met een verbouwing bezig bent. De beslistermijn gaat weer lopen zodra wij verder kunnen met de behandeling van uw aanvraag. Als wij de beslistermijn niet halen, krijgt u daarover een brief.Naar boven

  7. Hoe lang is mijn ontheffing geldig?

    Uw ontheffing is vijf jaar geldig.Naar boven

  8. Waar vind ik de relevante wetgeving?

    - Europees: Richtlijn 93/42/EEG;
    - nationaal: de Wet op de medische hulpmiddelen (WMH; art. 2 t/m 5, 7 en 8), het Besluit medische hulpmiddelen (BMH), het Besluit in-vitro diagnostica (BID), het Besluit actieve implantaten (BAI) en de Regeling classificatie medische hulpmiddelen.Naar boven
Farmatec