Vragen over de groothandelsvergunning

als u handelt in geneesmiddelen
  1. Voor wie is de groothandelsvergunning bedoeld?
  2. Hoe vraag ik een groothandelsvergunning aan?
  3. Wat kost een groothandelsvergunning?
  4. Krijg ik mijn geld terug als mijn aanvraag wordt afgewezen?
  5. Hoe wordt mijn aanvraag behandeld?
  6. Hoe lang duurt het voor mijn aanvraag behandeld is?
  7. Waarom duurt mijn aanvraag langer dan hierboven genoemd wordt?
  8. Hoe lang is mijn vergunning geldig?
  9. Waar vind ik de wet waarin staat dat ik deze vergunning moet aanvragen?

  1. Voor wie is de groothandelsvergunning bedoeld?

    De groothandelsvergunning is verplicht voor het afleveren van geneesmiddelen die zijn ingevoerd binnen de EER (Europese Economische ruimte; de EU-lidstaten plus Noorwegen, IJsland en Liechtenstein).Naar boven

  2. Hoe vraag ik een groothandelsvergunning aan?

    U kunt het aanvraagformulier downloaden en printen. Stuur dit ingevulde formulier vervolgens met de gevraagde bijlagen in drievoud op naar: CIBG Farmatec, Postbus 16114, 2500 BC Den Haag.Naar boven

  3. Wat kost een groothandelsvergunning?

    De kosten voor de aanvraag bedragen € 3.000. Vervolgens betaalt u voor uw vergunning jaarlijks € 2.300,-Naar boven

  4. Krijg ik mijn geld terug als mijn aanvraag wordt afgewezen?

    Nee, er is geen recht op restitutie van de aanvraagkosten als u uw aanvraag intrekt, als wordt besloten uw aanvraag niet te behandelen of als uw aanvraag geheel of gedeeltelijk wordt afgewezen.Naar boven

  5. Hoe wordt mijn aanvraag behandeld?

    Als u de aanvraag compleet en betaald is, krijgt u een ontvangstbevestiging. Als de aanvraag niet compleet is, krijgt u een verzoek om de ontbrekende informatie binnen zes weken aan te leveren. Als de aanvraag compleet is, leggen we deze voor advies voor aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Mede op basis van het advies van IGZ nemen wij namens de minister van VWS een besluit op de aanvraag.Naar boven

  6. Hoe lang duurt het voor mijn aanvraag behandeld is?

    De behandeling van een nieuwe aanvraag duurt maximaal negentig dagen. Voor wijzigingen die betrekking hebben op opslag- of distributieruimten hebben wij ook negentig dagen nodig, voor andere wijzigingsaanvragen slechts dertig dagen. Bij eventueel oponthoud van uw kant hebben wij meer tijd nodig.

    Naar boven

  7. Waarom duurt mijn aanvraag langer dan hierboven genoemd wordt?

    In bovengenoemde beslistermijnen gaat het om nettobehandeltijd: de beslistermijn wordt opgeschort als Farmatec of IGZ door een oorzaak die voor uw rekening komt niet verder kan met de behandeling van uw aanvraag, bijvoorbeeld omdat u op vakantie bent of omdat u met een verbouwing bezig bent. De beslistermijn gaat weer lopen zodra we verder kunnen met de behandeling van uw aanvraag. Als we de beslistermijn niet halen, krijgt u daarover een brief.Naar boven

  8. Hoe lang is mijn vergunning geldig?

    De groothandelsvergunning wordt voor onbepaalde tijd verleend.Naar boven

  9. Waar vind ik de wet waarin staat dat ik deze vergunning moet aanvragen?

    Er is zowel nationale als internationale wet- en regelgeving die betrekking heeft op deze vergunning:
    • Europees: Richtlijn 2001/83/EG (het belangrijkste zijn de art. 76-85 (titel VII);
    • nationaal: de Geneesmiddelenwet (Gnw; hft. 3), het Besluit Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet (art. 2.16).
    Naar boven
Farmatec