Vragen over de fabrikantenvergunning

als u werkt met geneesmiddelen
  1. Voor wie is de fabrikantenvergunning bedoeld?
  2. Heb ik ook een fabrikantenvergunning nodig als ik alleen geneesmiddelen importeer binnen Europa?
  3. Hoe vraag ik een fabrikantenvergunning aan?
  4. Wat kost een fabrikantenvergunning?
  5. Krijg ik mijn geld terug als mijn aanvraag wordt afgewezen?
  6. Hoe wordt mijn aanvraag behandeld?
  7. Hoe lang duurt het voor mijn aanvraag behandeld is?
  8. Waarom duurt mijn aanvraag langer dan hierboven genoemd wordt?
  9. Hoe lang is mijn vergunning geldig?
  10. Waar vind ik de wet waarin staat dat ik deze vergunning moet aanvragen?

  1. Voor wie is de fabrikantenvergunning bedoeld?

    De fabrikantenvergunning is verplicht voor bedrijven die geneesmiddelen geheel of gedeeltelijk bereiden, laten bereiden of invoeren. Verpakken en etiketteren zijn bereidingshandelingen en ook daarvoor is dus een fabrikantenvergunning vereist.Naar boven

  2. Heb ik ook een fabrikantenvergunning nodig als ik alleen geneesmiddelen importeer binnen Europa?

    Nee, u heeft alleen een fabrikantenvergunning nodig als u geneesmiddelen invoert van buiten de EER (Europese Economische ruimte; de EU-lidstaten plus Noorwegen, IJsland en Liechtenstein)Naar boven

  3. Hoe vraag ik een fabrikantenvergunning aan?

    U kunt het aanvraagformulier downloaden en printen. Stuur dit ingevulde formulier vervolgens met de gevraagde bijlagen in drievoud op naar: CIBG, Farmatec, Postbus 16114, 2500 BC Den Haag.
    Naar boven

  4. Wat kost een fabrikantenvergunning?

    De kosten voor de aanvraag bedragen:
    € 5000,- als u de geneesmiddelen zelf bereidt. 
    € 3700,- als u de geneesmiddelen laat bereiden

    Vervolgens betaalt u voor uw vergunning jaarlijks: 
    € 3300,- als u de geneesmiddelen zelf bereidt 
    € 2600,- als u de geneesmiddelen laat bereiden

    Naar boven

  5. Krijg ik mijn geld terug als mijn aanvraag wordt afgewezen?

    Nee, er is geen recht op restitutie van deze aanvraagkosten als u uw aanvraag intrekt, als wordt besloten uw aanvraag niet te behandelen of als uw aanvraag geheel of gedeeltelijk wordt afgewezen.Naar boven

  6. Hoe wordt mijn aanvraag behandeld?

    Als de aanvraag compleet is en de aanvraagkosten betaald zijn, krijgt u een ontvangstbevestiging. Als de aanvraag niet compleet is, krijgt u een verzoek om de ontbrekende informatie binnen zes weken aan te leveren. Als de aanvraag compleet is, leggen we deze voor advies voor aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Mede op basis van het advies van IGZ nemen wij namens de minister van VWS een besluit op de aanvraag.Naar boven

  7. Hoe lang duurt het voor mijn aanvraag behandeld is?

    De behandeling van een nieuwe aanvraag duurt maximaal negentig dagen. Voor een wijziging van uw aanvraag hebben wij dertig dagen nodig. De wijzigingstermijn kan worden verlengd tot negentig dagen als de wijzigingen betrekking hebben op bedrijfsruimten, technische uitrusting of controlemogelijkheden. Bij eventueel oponthoud van uw kant hebben wij meer tijd nodig.Naar boven

  8. Waarom duurt mijn aanvraag langer dan hierboven genoemd wordt?

    In bovengenoemde beslistermijnen gaat het om nettobehandeltijd: de beslistermijn wordt opgeschort als Farmatec of IGZ door een oorzaak die voor uw rekening komt niet verder kan met de behandeling van uw aanvraag, bijvoorbeeld omdat u op vakantie bent of omdat u met een verbouwing bezig bent. De beslistermijn gaat weer lopen zodra we verder kunnen met de behandeling van uw aanvraag. Als we de beslistermijn niet halen, krijgt u daarover een brief.Naar boven

  9. Hoe lang is mijn vergunning geldig?

    De fabrikantenvergunning wordt voor onbepaalde tijd verleend.Naar boven

  10. Waar vind ik de wet waarin staat dat ik deze vergunning moet aanvragen?

    Er zijn verschillende nationale en internationale wetten die betrekking hebben op deze vergunning:

    • Europees: Richtlijn 2001/83/EG (het belangrijkste zijn art. 40-53 (titel IV)), Richtlijn 2001/20/EG (art. 13) en Richtlijn 2005/28/EG;
    • nationaal: de Geneesmiddelenwet (Gnw; hoofdstuk 3), het Besluit Geneesmiddelenwet (Besluit Gnw) en de Regeling Geneesmiddelenwet (Regeling Gnw; hft. 2, par. 1);
    • Internationaal: het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen en het Verdrag inzake psychotrope stoffen;
    • nationaal: de Opiumwet, het Opiumwetbesluit, de Uitvoeringsregeling Opiumwet en de Beleidsregels opiumwetontheffingen.
    Naar boven
Farmatec