• Home  
• Veelgestelde vragen  
• Vergunningen  
• Aanwijzing laboratorium

Vragen over de aanwijzing laboratorium

1. Voor wie is de aanwijzing laboratorium bedoeld?
2. Hoe vraag ik een aanwijzing laboratorium aan?
3. Wat kost een aanwijzing laboratorium?
4. Hoe wordt mijn aanvraag behandeld?
5. Hoe lang duurt het voor mijn aanvraag behandeld is?
6. Waarom duurt mijn aanvraag langer dan hierboven genoemd wordt?
7. Hoe lang is mijn vergunning geldig?
8. Waar vind ik de wet waarin staat dat ik deze vergunning moet aanvragen?

1. Voor wie is de aanwijzing laboratorium bedoeld?

   De aanwijzing laboratorium is verplicht als u controles met betrekking tot geneesmiddelen verricht in opdracht van de houder van een fabrikantenvergunning.Naar boven

2. Hoe vraag ik een aanwijzing laboratorium aan?

   U kunt het aanvraagformulier downloaden en printen. Stuur dit ingevulde formulier vervolgens met de gevraagde bijlagen in drievoud op naar: CIBG Farmatec, Postbus 16114, 2500 BC Den Haag.Naar boven

3. Wat kost een aanwijzing laboratorium?

   Niets, er zijn geen kosten verbonden aan deze aanvraag.Naar boven

4. Hoe wordt mijn aanvraag behandeld?

   Als de aanvraag compleet is, krijgt u een ontvangstbevestiging. Als de aanvraag niet compleet is, krijgt u een verzoek om de ontbrekende informatie binnen zes weken aan te leveren. Als de aanvraag compleet is, leggen we deze voor advies voor aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Mede op basis van het advies van IGZ nemen wij namens de minister van VWS een besluit op de aanvraag.Naar boven

5. Hoe lang duurt het voor mijn aanvraag behandeld is?

   Zowel voor nieuwe als voor wijzigingsaanvragen is de beslistermijn negentig dagen. Bij eventueel oponthoud van uw kant hebben wij meer tijd nodig.Naar boven

6. Waarom duurt mijn aanvraag langer dan hierboven genoemd wordt?

   In bovengenoemde beslistermijnen gaat het om nettobehandeltijd: de beslistermijn wordt opgeschort als Farmatec of IGZ door een oorzaak die voor uw rekening komt niet verder kan met de behandeling van uw aanvraag, bijvoorbeeld omdat u op vakantie bent of omdat u met een verbouwing bezig bent. De beslistermijn gaat weer lopen zodra we verder kunnen met de behandeling van uw aanvraag. Als we de beslistermijn niet halen, krijgt u daarover een brief.Naar boven

7. Hoe lang is mijn vergunning geldig?

   De aanwijzing wordt voor onbepaalde tijd verleend.Naar boven

8. Waar vind ik de wet waarin staat dat ik deze vergunning moet aanvragen?

   Er bestaat zowel nationale als internationale wet- en regelgeving die betrekking heeft op deze aanwijzing:
   - Europees: Richtlijn 2001/83/EG (art. 19, 111, 114 en 115);
   - nationaal: de Geneesmiddelenwet (art. 26, derde lid).
   Naar boven