• Home  
• Over Farmatec

Over Farmatec

Prijsvorming

In Nederland zijn twee mechanismen om de prijzen van geneesmiddelen te reguleren:

• Als eerste het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS), dat voorvloeit uit de Regeling zorgverzekering. Een verzekerde heeft recht op een geneesmiddel wanneer het is geplaatst op bijlage 1 van de regeling. Geneesmiddelen kunnen worden ondergebracht in een cluster van onderlinge vervangbare geneesmiddelen. Per cluster wordt een maximum vergoeding bepaald, ligt de prijs erboven, dan moet de patiënt zelf bijbetalen. Middelen die niet onderling vervangbaar zijn, kunnen ook worden opgenomen in de regeling. De vergoedingslimieten worden maandelijks in de Staatscourant gepubliceerd.
• Als tweede bestaat de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen, vastgesteld op grond van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP). Hiermee wordt de maximumprijs die een fabrikant voor een geneesmiddel mag vragen vastgesteld. Deze prijs wordt bepaald door het gemiddelde van de prijs van het betreffende middel in vier referentielanden. De maximumprijzen worden tweemaal per jaar in de Staatscourant gepubliceerd.

Vergunningen

Farmatec behandelt onder meer aanvragen van:

• farmaceutische vergunningen op grond van de Geneesmiddelenwet
• huisartsen van apotheekvergunningen op grond van de Geneesmiddelenwet
• opiumontheffingen op grond van de Opiumwet
• vergunningen en erkenningen op grond van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
• ontheffingen op grond van de Wet op de medische hulpmiddelen
• vergunningen en aanwijzingen op grond van de Wet inzake bloedvoorziening.

Medische hulpmiddelen

U kunt medische hulpmiddelen klasse I of IVD's aanmelden bij Farmatec. Ook is het mogelijk om u als (Europees gemachtigde van een) fabrikant van medische hulpmiddelen of IVD's aan te melden bij Farmatec. Tevens verzorgt Farmatec exportverklaringen ('free sales certificates') voor medische hulpmiddelen en IVD's.

Wat doet Farmatec niet?

Farmatec wordt geregeld benaderd voor zaken die door een ander onderdeel van het ministerie van VWS worden behandeld. Enkele onderwerpen die Farmatec niet behandelt zijn:

• In- en uitvoercertificaten: de Hoofdinspecteur voor de Farmacie en Medische Technologie (FMT) van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) behandelt deze.
• Opiumontheffingen voor hasjiesj, hennep en hennepolie, danwel preparaten van deze middelen: het Bureau voor Medicinale Cannabis (BMC) behandelt deze.
• Bijbetaling van geneesmiddelen in het kader van het GVS: hiervoor kunt u het beste schriftelijk contact opnemen met het ministerie van VWS.
• Notificatie van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen en doeltreffendheidsonderzoek met IVD's: deze taak wordt door IGZ uitgevoerd.
• Notificatie van (bijna)-incidenten met medische hulpmiddelen en IVD's: deze taak wordt door IGZ uitgevoerd.