Exportcertificaat (CPP)

Een exportcertificaat (CPP) wordt afgegeven op verzoek van de registratiehouder en/of fabrikant van een farmaceutisch product in Nederland. Of van de exporteur van een farmaceutisch product in Nederland. Het is bedoeld om de autoriteit van het importerende land nader te informeren. De Nederlandse autoriteit verklaart met een exportcertificaat dat het product in Nederland geregistreerd is en dat de fabrikant vermeld op het document over de vereiste vergunningen beschikt voor het farmaceutische product.

Let op: dit exportcertificaat is niet bedoeld voor opiumwetmiddelen. Meer informatie over dit onderwerp vindt u op de pagina Opiumwetmiddelen.

Aanvraag

U vraagt een exportcertificaat per brief aan:

Farmatec
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

De aanvraag - bij voorkeur op uw briefpapier met logo - bevat:

• een zo volledig mogelijk ingevuld exportcertificaat in tweevoud (origineel plus kopie voor Farmatec).
• het certificaat bevat twee (vier) annexen. Een verklaring over de productsamenstelling en een vertaling van de IB-tekst (application form/general instruction/Explanatory Notes) De eerstgenoemde annex moet getekend zijn door de verantwoordelijke persoon of de QP) Daarnaast moet voor Farmatec één set fabricagevergunningen en/of GMP-certificaten van de vermelde fabrikanten/verpakkers in het buitenland meegestuurd worden. Deze meegestuurde fabricagevergunningen en/of GMP-certificaten mogen niet ouder zijn dan 3 jaar.

Procedure en beslistermijn

Zodra uw aanvraag compleet is wordt deze in behandeling genomen. Er volgt geen ontvangstbevestiging. Als uw aanvraag niet compleet is neemt Farmatec telefonisch of per e-mail contact op om uw aanvraag compleet te maken. Farmatec handelt uw aanvraag binnen 2 tot 4 weken af.

Heeft u vragen, dan kunt u ons bereiken via cibgcpp@minvws.nl.

Kosten

De behandeling van een aanvraag kost € 62. Elk kwartaal ontvangt u een nota met een overzicht van de afgegeven documenten.

Wet- en regelgeving

Met een exportcertificaat verklaart de Nederlandse overheid de registratiestatus van een bepaald geneesmiddel. Dit houdt in:

• het geneesmiddel is toegelaten op de Nederlandse markt;
• de aangegeven fabrikant beschikt over een geldige fabrikantenvergunning;
• de fabrikant bereidt volgens de GMP-richtsnoeren (Good Manufacturing Practices).

Het wettelijk kader beschrijft de verplichting om exportcertificaten uit te geven. Ook bevat het wettelijk kader datgene wat de certificaten bevestigen: de regels en voorschriften rond productie en distributie van geneesmiddelen.

Europees: Richtlijn 2001/83/EU (artikel 51) verplicht de EU-lidstaten om exportverklaringen op te stellen volgens de richtlijnen van de WHO. Deze verplichting is in de Nederlandse wetgeving opgenomen in de Geneesmiddelenwet (onder meer artikel 98, eerste lid). De richtlijn verwijst naar de Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the Quality of pharmaceutical products moving in international commerce van de WHO.
GMP-richtsnoeren