Ontheffing taaleis hulpmiddelen

Waarvan is ontheffing mogelijk?

Voor het afleveren van medische hulpmiddelen is geen vergunning vereist: iedereen die medische hulpmiddelen heeft die voldoen aan het Besluit medische hulpmiddelen (BMH) en dus een CE-markering hebben (met uitzondering van op maat gemaakte medische hulpmiddelen) mag die medische hulpmiddelen op de EU-markt brengen. Wel moeten medische hulpmiddelen klasse I (waarop fabrikanten een CE-markering aanbrengen na zelfcertificering) en naar maat gemaakte medische hulpmiddelen worden aangemeld bij Farmatec. Medische hulpmiddelen klasse II a, II b en III moeten het zogeheten notified-bodytraject doorlopen. De minister van VWS heeft KEMA erkend als notified body voor medische hulpmiddelen.

Artikel 8 van de Wet op de medische hulpmiddelen bepaalt dat de minister van VWS ontheffing kan verlenen van een aantal bepalingen die op grond van die wet bestaan. In de praktijk wordt ontheffing gevraagd van de volgende bepalingen:

de plicht tot gebruik van de Nederlandse taal voor de informatie die aan de gebruiker en de patiënt moet worden verstrekt (ontheffing taaleis);
het verbod tot het voorhanden hebben van actieve implantaten die niet voldoen aan bepaalde eisen danwel van de plicht dat actieve implantaten voorzien moeten zijn van een CE-markering.

Aanvraag

U kunt het aanvraagformulier downloaden en printen. Stuur dit ingevulde formulier vervolgens met de gevraagde bijlagen in tweevoud op naar:

CIBG
Farmatec-BMC
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

Procedure

Als de aanvraag niet compleet is, krijgt u een verzoek om die binnen zes weken te completeren. Wanneer de aanvraag compleet is, krijgt u een ontvangstbevestiging en wordt deze voor advies voorgelegd aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Mede op basis van het advies van IGZ neemt Farmatec-BMC namens de minister van VWS een besluit op de aanvraag.

Beslistermijn

De Wet op de medische hulpmiddelen (WMH) noemt zelf geen beslistermijn. Zowel voor nieuwe als voor wijzigingsaanvragen is de beslistermijn daarom de redelijke termijn, bedoeld in de Algemene wet bestuursrecht (Awb). Farmatec-BMC heeft die beslistermijn voor beide typen aanvragen vastgesteld op negentig dagen.

Het gaat hierbij om de nettobehandeltijd: de beslistermijn wordt opgeschort als Farmatec-BMC of IGZ door een oorzaak die voor uw rekening komt niet verder kan met de behandeling van uw aanvraag, bijvoorbeeld omdat u op vakantie bent of omdat u met een verbouwing bezig bent. De beslistermijn gaat weer lopen Farmatec-BMC of IGZ verder kan met de behandeling van uw aanvraag. Als Farmatec-BMC de beslistermijn niet haalt, krijgt u daarover een brief.

Vergoedingen

Er zijn geen vergoedingen verschuldigd voor (het aanvragen van) een ontheffing op grond van de WMH.

Wat is de verleningsduur van de aanwijzing/vergunning?

Ontheffingen op grond van de WMH worden in principe voor vijf jaar verleend.

Wet- en regelgeving

Europees: Richtlijn 93/42/EEG;
nationaal: de Wet op de medische hulpmiddelen (WMH; art. 2 t/m 5, 7 en 8), het Besluit medische hulpmiddelen (BMH), het Besluit in-vitro diagnostica (BID), het Besluit actieve implantaten (BAI) en de Regeling classificatie medische hulpmiddelen.