Klasse I medische hulpmiddelen

Wat moet u notificeren?

  • Het medisch hulpmiddel: u brengt als fabrikant klasse I medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt.
  • De fabrikant: u brengt zelf als Nederlandse fabrikant geen medische hulpmiddelen klasse I in Nederland op de markt maar wel in een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte (EER).
  • De gemachtigde: u bent statutair in Nederland gevestigd Europees gemachtigde van een niet in de EER gevestigde fabrikant van medische hulpmiddelen klasse I.

Fabrikanten van een steriel medisch hulpmiddel klasse I of een medisch hulpmiddel klasse I met meetfunctie moeten zich ook aanmelden bij een Aangemelde Instantie ('Notified Body') van hun keuze, ter beoordeling van de steriliteit en/of de meetfunctie. Dit moet gebeuren vóór de aanmelding bij het CIBG.

Aanmelding

U kunt het aanvraagformulier voor nieuw in de handel te brengen medische hulpmiddelen klasse I downloaden en printen.

Voeg bij uw registratieverzoek productinformatie (zoals brochure, verpakkingstekst of handleiding) die voor de markt bestemd is en waaruit duidelijk de klasse en de medische bestemming van het aan te melden hulpmiddel blijken. Dit versnelt de afhandeling van uw registratieverzoek.

Stuur dit ingevulde formulier vervolgens met de gevraagde bijlagen op naar:

CIBG
Farmatec-BMC
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

U kunt de gevraagde gegevens ook e-mailen naar: medische_hulpmiddelen@minvws.nl

Procedure

Als de aanvraag niet compleet is, krijgt u een verzoek om aanvullende informatie op te sturen. Zodra is vastgesteld dat het medische hulpmiddel voldoet aan de eisen van Europese conformiteit, ontvangt u per post of e-mail een reactie op uw aanmelding.

Dit kan ook betekenen dat uw registratieverzoek niet gehonoreerd wordt omdat uw aanmelding bijv. geen medisch hulpmiddel betreft maar een waar of een geneesmiddel, of omdat de door u voorgestelde risicoklasse niet klopt.

Wet- en regelgeving

verbandrollen  
Farmatec