Ga naar hoofdmenu / zoeken
U kunt het aanvraagformulier voor IVD’s downloaden en printen. Het aanvraagformulier is ook beschikbaar op de via de Europese Commissie.
Voeg bij uw registratieverzoek productinformatie (brochure, verpakkingstekst, handleiding e.d.) die bestemd is voor de markt en waaruit duidelijk de medische bestemming van het aan te melden IVD blijkt. Dit versnelt de afhandeling van uw registratieverzoek.
Stuur dit ingevulde formulier vervolgens met de gevraagde bijlagen op naar: CIBG Farmatec-BMC Postbus 16114 2500 BC Den Haag
U kunt de gevraagde gegevens ook e-mailen naar: medische_hulpmiddelen@minvws.nl
Europese Richtlijn 98/79/EEG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voorziet op termijn in een databank (Eudamed) waarin IVD-aanmeldingen worden geregistreerd. Deze registraties moeten voor alle lidstaten en overheden toegankelijk en inzichtelijk zijn. Omdat de Europese databank nog in oprichting is, is een voorlopige voorziening van kracht die bepaalt dat een fabrikant of Europees gemachtigde zichzelf en zijn producten in elke lidstaat waar het IVD op de markt wordt gebracht afzonderlijk moet aanmelden. Een eenmalige notificatie bij het CIBG volstaat daartoe niet.
Als de aanvraag niet compleet is, krijgt u een verzoek om die te completeren. Zodra is vastgesteld dat IVD voldoet aan de eisen van Europese conformiteit, ontvangt u per post of e-mail een reactie op uw aanmelding.
Dit kan ook betekenen dat uw registratieverzoek niet gehonoreerd wordt omdat uw aanmelding bijv. geen IVD betreft maar een product voor algemeen laboratoriumgebruik dat niet speciaal en specifiek door u bestemd is om bij in-vitro diagnostiek te worden gebruikt, of omdat de door u voorgestelde classificatie niet klopt.
Zoeken
