Notificaties

Er kunnen drie vormen van notificatie worden onderscheiden:

de notificatie van ‘nieuwe’ medische hulpmiddelen en IVD’s die voor het eerst in de handel gebracht gaan worden. Deze taak wordt door het CIBG uitgevoerd.
de notificatie van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen, en van doeltreffendheidsonderzoek met IVD’s. Deze taak wordt door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) uitgevoerd.
de notificatie van incidenten en bijna-incidenten met medische hulpmiddelen en IVD’s. Deze taak wordt door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) uitgevoerd.

Classificatie

Medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in 4 risicoklassen: I, IIa, IIb en III. De risicoclassificatie van medische hulpmiddelen volgt uit de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen. Deze classificatieregels worden verder toegelicht in de Guidelines for the classification of medical devices.

IVD’s
IVD’s worden ingedeeld in een hoge en lage risicoklasse:

hoog-risicoproducten zijn geplaatst op lijst A of B volgens onderdeel 2 van het Besluit in-vitro diagnostica of zijn zelftesten voor de thuissituatie.
alle overige producten vallen in de lage risicoklasse.