Exportverklaringen medische hulpmiddelen en IVDs

Aanvraag

Vermeld bij uw aanvraag of het gaat om een aanvraag voor een medisch hulpmiddel of een IVD. Verder moet een verzoek voor een exportverklaring onderstaande informatie bevatten:

Medische hulpmiddelen (richtlijnen 93/42/EEG en 90/385/EEG)

de naam/namen en klasse van het/de betreffende medisch(e) hulpmiddel(en).
Wanneer het om klasse I producten gaat, moeten deze bij het CIBG zijn aangemeld. Zo niet, dan moet dit alsnog gebeuren.
Wanneer het om klasse IIa, IIb of III producten gaat, moeten de bijbehorende CE-certificaten zijn bijgevoegd.
bijbehorende Declaration of Conformity.
het land/de landen van bestemming (elk land vereist een eigen exportverklaring) en eventuele specifieke eisen van het/de betreffende land(en).
het aantal verklaringen per land.

In-vitro diagnostica (richtlijn 98/79/EG)

de naam/namen van de betreffende IVD’s.
Voor IVD’s uit een hogere risicocategorie (lijst A, lijst B of zelftesten), moeten de bijbehorende CE-certificaten worden bijgevoegd.
Voor ‘overige’ IVD’s moet de aanvrager een kopie van de originele aanmelding mee sturen.
bijbehorende Declaration of Conformity.
het land/de landen van bestemming (elk land vereist een eigen exportverklaring) en eventuele specifieke eisen van het/de betreffende land(en).
het aantal verklaringen per land.

Stuur uw verzoek om exportverklaringen (met de gevraagde bijlagen) naar:

CIBG
Farmatec-BMC
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

U kunt de gevraagde gegevens ook e-mailen naar: medische_hulpmiddelen@minvws.nl

Procedure

Wanneer de genoemde gegevens en eventueel vereiste documenten volledig zijn, is ons streven de exportverklaring uiterlijk 4 weken later aan u te kunnen toesturen.

Als er bij de afhandeling van de aanvraag nog onduidelijkheden zijn, neemt het CIBG telefonisch contact op met de aanvrager.

Het CIBG stuurt de ondertekende exportverklaring retour aan de aanvrager.

Afhankelijk van het vervolgtraject kan de aanvrager de exportverklaring na ontvangst ter legalisatie doorsturen naar het Ministerie van Buitenlandse Zaken, Kamer van Koophandel en/of Ambassade.

Vergoeding

Het CIBG brengt per exportverklaring een bedrag van € 62,-- in rekening. Daarnaast wordt per factuur € 62,-- administratiekosten berekend. Per kwartaal wordt een factuur aan de aanvrager toegezonden.