Ga naar hoofdmenu / zoeken
Medische hulpmiddelen klasse I en in-vitro diagnostica moeten worden aangemeld bij het CIBG. Ook geeft het CIBG exportverklaringen voor deze producten af.
Exportverklaringen medische hulpmiddelen en IVDs Voor export van medische hulpmiddelen en IVD's naar bepaalde landen kan een exportverklaring ('free sales certificate') vereist zijn. In een dergelijk document wordt verklaard dat producten binnen Nederland vrij op de markt verhandelbaar zijn.
Klasse I medische hulpmiddelen Afhankelijk van de situatie moet u het medisch hulpmiddel of uzelf als (Europees gemachtigde van een) fabrikant aanmelden bij het CIBG.
In-vitro diagnostica (IVDs) Afhankelijk van de situatie moet u het IVD of uzelf als (Europees gemachtigde van een) fabrikant aanmelden bij het CIBG.
Klasse IIa, IIb, III medische hulpmiddelen Als fabrikant van deze producten meldt u het medische hulpmiddel aan bij een Aangemelde Instantie (‘Notified Body’) van uw keuze. Het CIBG verwerkt deze aanmeldingen niet. Dit geldt ook voor de statutair in Nederland gevestigde Europees gemachtigde van een niet in de Europese Unie gevestigde fabrikant van medische hulpmiddelen klasse IIa, IIb of III.
Naar maat gemaakte medische hulpmiddelen Fabrikanten van naar maat gemaakte medische hulpmiddelen moeten hun producten aanmelden bij het CIBG.
