Lichaamsmateriaal

Voor wie is de erkenning/vergunning bedoeld?

In principe vallen alle typen lichaamsmateriaal (zowel pre- als postmortaal), voor zover zij bestemd zijn voor toepassing op de mens, onder de reikwijdte van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl), met uitzondering van:

lichaamsmateriaal dat in een en dezelfde operatie wordt weggenomen en teruggeplaatst bij dezelfde persoon;
bloed dat is afgenomen in het kader van de Wet inzake bloedvoorziening;
lichaamsmateriaal voor zover daarop de Geneesmiddelenwet of de Wet op de medische hulpmiddelen van toepassing is.

Of een vergunning of erkenning nodig is hangt af van de handelingen die met het lichaamsmateriaal worden verricht. Een erkenning is nodig als u een of meer van de volgende handelingen wilt verrichten:

in ontvangst nemen na verkrijgen;
bewaren;
bewerken (dit omvat ook preserveren);
distribueren.

Voor het testen van donoren is een vergunning nodig.

De Wvkl onderscheidt de volgende typen organisaties:

weefselinstelling: een weefselbank, een ziekenhuisafdeling of een andere instantie waar werkzaamheden met betrekking tot het bewerken, preserveren, bewaren of distribueren van lichaamsmateriaal worden uitgevoerd;
orgaanbank: een weefselinstelling die erkend is voor het in ontvangst nemen van lichaamsmateriaal na het verkrijgen daarvan;
donortestlaboratorium: een instelling die donoren tests laat ondergaan met het oog op donatie van lichaamsmateriaal.

Alle orgaanbanken zijn dus tevens weefselinstelling. Echter, niet alle weefselinstellingen zijn orgaanbanken. Anders gezegd, de activiteiten die een instelling uitvoert, bepalen of een erkenning als orgaanbank of als weefselinstelling nodig is. Een organisatie die weefselinstelling en eventueel orgaanbank én donortestlaboratorium is, moet zowel een vergunning als een erkenning hebben.

Aanvraag

U kunt het voor u relevante aanvraagformulier downloaden en printen.

Stuur dit ingevulde formulier vervolgens met de gevraagde bijlagen in drievoud op naar:

Farmatec-BMC
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

Procedure

Als de aanvraag niet compleet is, krijgt u een verzoek om die binnen zes weken te completeren. Wanneer de aanvraag compleet is, krijgt u een ontvangstbevestiging en wordt deze voor advies voorgelegd aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Mede op basis van het advies van IGZ neemt Farmatec-BMC namens de minister van VWS een besluit op de aanvraag.

Beslistermijn

De Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal noemt zelf geen beslistermijn. Zowel voor nieuwe als voor wijzigingsaanvragen is de beslistermijn daarom de redelijke termijn, bedoeld in de Algemene wet bestuursrecht (Awb). Farmatec-BMC heeft die beslistermijn voor nieuwe aanvragen vastgesteld op 120 dagen en voor wijzigingsaanvragen op 90 dagen.

Het gaat daarbij om de nettobehandeltijd: de beslistermijn wordt opgeschort als Farmatec-BMC of IGZ door een oorzaak die voor uw rekening komt niet verder kan met de behandeling van uw aanvraag. De beslistermijn gaat weer lopen zodra Farmatec-BMC of IGZ verder kan met de behandeling van uw aanvraag. Als Farmatec-BMC de beslistermijn niet haalt, krijgt u daarover een brief.

Vergoedingen

Er zijn geen vergoedingen verschuldigd voor (het aanvragen van) een erkenning als weefselinstelling/orgaanbank danwel voor een vergunning voor een donortestlaboratorium.

Wat is de verleningsduur van de erkenning/vergunning?
De erkenning als weefselinstelling/orgaanbank en de vergunning voor een donortestlaboratorium worden in principe voor onbepaalde tijd verleend.

Wet- en regelgeving

Europees/internationaal: Richtlijn 2004/23/EG, Richtlijn 2006/17/EG en Richtlijn 2006/86/EG
nationaal: de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) en het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.