Ga naar hoofdmenu / zoeken
De fabrikantenvergunning is verplicht voor degenen die geneesmiddelen bereiden, doen bereiden of invoeren (invoeren is het betrekken van geneesmiddelen van buiten de EER (Europese Economische Ruimte; de EU-lidstaten plus Noorwegen, IJsland en Liechtenstein). Ook verpakken en etiketteren zijn bereidingshandelingen en ook daarvoor is dus een fabrikantenvergunning vereist.
Een fabrikantenvergunning omvat het recht om zelf bereide en ingevoerde geneesmiddelen af te leveren en uit te voeren.
Vanaf 2011 worden alle fabrikantenvergunningen gepubliceerd op de europese database EudraGMP van de EMA. De vergunningen die nog zijn gebaseerd op de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening passen niet in die database. Er loopt nu een actie om alle WOG-vergunningen om te zetten naar fabrikantenvergunningen in de huidige format. Ook worden fabrikantenvergunningen die niet volledig verleend zijn volgens de interpretatie van de regels van de EMA alsnog aangepast. Als één van deze twee situaties op u van toepassing is krijgt u automatisch bericht.
U kunt het aanvraagformulier downloaden en printen. Stuur dit ingevulde formulier vervolgens met de gevraagde bijlagen in drievoud op naar: Farmatec-BMC Postbus 16114 2500 BC Den Haag
Als de aanvraag niet compleet is, krijgt u een verzoek om die binnen zes weken te completeren. Wanneer de aanvraag compleet is, krijgt u een ontvangstbevestiging en wordt deze voor advies voorgelegd aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Mede op basis van het advies van IGZ neemt Farmatec-BMC namens de minister van VWS een besluit op de aanvraag.
Voor nieuwe aanvragen is de beslistermijn negentig dagen. Voor wijzigingsaanvragen met betrekking tot QP’s is de beslistermijn dertig dagen; voor overige wijzigingsaanvragen is de beslistermijn negentig dagen.
Het gaat hierbij om de nettobehandeltijd: de beslistermijn wordt opgeschort als Farmatec-BMC of IGZ door een oorzaak die voor uw rekening komt niet verder kan met de behandeling van uw aanvraag, bijvoorbeeld omdat u op vakantie bent of omdat u met een verbouwing bezig bent. De beslistermijn gaat weer lopen zodra Farmatec-BMC of IGZ verder kan met de behandeling van uw aanvraag. Als Farmatec-BMC de beslistermijn niet haalt, krijgt u daarover een brief.
Voor de fabrikantenvergunning geldt een aanvraagvergoeding en een jaarlijkse vergoeding. De hoogte van de aanvraagvergoeding is afhankelijk van de handelingen waarvoor de vergunning wordt aangevraagd. Pas als u deze heeft betaald, kan uw aanvraag worden behandeld. Na ontvangst van de verschuldigde aanvraagvergoeding krijgt u, als de aanvraag ook verder compleet is, een schriftelijke bevestiging dat uw aanvraag in behandeling is genomen. Er is geen recht op restitutie van deze aanvraagvergoeding als u uw aanvraag intrekt, als wordt besloten uw aanvraag niet te behandelen of als uw aanvraag geheel of gedeeltelijk wordt afgewezen.
De hoogte van de jaarlijkse vergoeding is afhankelijk van de handelingen waarvoor de vergunning uiteindelijk is verleend.
* Over het jaar waarin de vergunning wordt verleend, betaalt u dit bedrag naar rato van het aantal maanden waarvoor de vergunning in dat jaar wordt verleend.
De fabrikantenvergunning wordt in principe voor onbepaalde tijd verleend.
