Ga naar hoofdmenu / zoeken
De aanwijzing laboratorium is verplicht voor degenen die controles verrichten met betrekking tot geneesmiddelen in opdracht van de houder van een fabrikantenvergunning.
U kunt het aanvraagformulier downloaden en printen. Stuur dit ingevulde formulier vervolgens met de gevraagde bijlagen in drievoud op naar: Farmatec-BMC Postbus 16114 2500 BC Den Haag
Als de aanvraag niet compleet is, krijgt u een verzoek om deze binnen zes weken te completeren. Wanneer de aanvraag compleet is, krijgt u een ontvangstbevestiging en wordt deze voor advies voorgelegd aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Mede op basis van het advies van IGZ neemt Farmatec-BMC namens de minister van VWS een besluit op de aanvraag.
De Geneesmiddelenwet noemt zelf geen beslistermijn. Voor nieuwe en voor wijzigingsaanvragen is de beslistermijn daarom de redelijke termijn, bedoeld in de Algemene wet bestuursrecht (Awb). Farmatec-BMC heeft die beslistermijn voor beide typen aanvragen vastgesteld op negentig dagen.
Het gaat hierbij om de nettobehandeltijd: de beslistermijn wordt opgeschort als Farmatec-BMC of IGZ door een oorzaak die voor uw rekening komt niet verder kan met de behandeling van uw aanvraag. Bijvoorbeeld wanneer er stukken ontbreken of aanvullende informatie nodig is. De beslistermijn gaat weer lopen zodra Farmatec-BMC of IGZ verder kan met de behandeling van uw aanvraag. Als Farmatec-BMC de beslistermijn niet haalt, krijgt u daarover een brief.
Er is geen vergoeding verschuldigd voor (het aanvragen van) een aanwijzing laboratorium.
De aanwijzing laboratorium wordt in principe voor onbepaalde tijd verleend.
