Bloedproducten

Voor wie is de aanwijzing/vergunning bedoeld?

Er zijn vijf verschillende situaties waarvoor een aanwijzing of vergunning is vereist, namelijk:

  1. de aanwijzing als rechtspersoon waaraan bloedproducten, niet zijnde bloedproducten die krachtens de Geneesmiddelenwet moeten worden geregistreerd, mogen worden afgeleverd;
  2. de aanwijzing als rechtspersoon waaraan tussenproducten mogen worden afgeleverd;
  3. een vergunning voor het betrekken van bloed- en tussenproducten uit derde landen (oftewel, andere staten dan de lidstaten van de Europese Economische Ruimte (EER: de EU-lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen));
  4. een vergunning voor het uitvoeren van bloed- en tussenproducten naar derde landen;
  5. een vergunning voor het afleveren van bloedproducten, niet zijnde bloedproducten die krachtens de Geneesmiddelenwet moeten worden geregistreerd, en tussenproducten binnen de EER met uitzondering van Nederland.

Aanvraag

U kunt het aanvraagformulier downloaden en printen. Maar let op: afhankelijk van het type aanvraag moet u de aanvraag naar Farmatec-BMC of naar Stichting Sanquin Bloedvoorziening sturen. Als de aanvraag betrekking heeft op een aanwijzing (bedoeld onder a of b van bovenstaande opsomming) moet u deze opsturen naar:

Stichting Sanquin Bloedvoorziening
Postbus 9892
1006 AN Amsterdam

Als de aanvraag betrekking heeft op een vergunning (bedoeld in c, d of e van bovenstaande opsomming) moet u deze opsturen naar:
CIBG
Farmatec-BMC
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

Sanquin adviseert de minister van VWS over de aanvragen. Mede op basis van het advies van Sanquin neemt Farmatec-BMC namens de minister van VWS een besluit op de aanvraag.

Procedure

Als u de aanvraag naar Sanquin stuurt, stuurt Sanquin de aanvraag door naar Farmatec-BMC als deze compleet is. Als de aanvraag niet compleet is, vraagt Sanquin u om de ontbrekende gegevens.

Als u de aanvraag naar Farmatec-BMC stuurt en deze compleet is, krijgt u een ontvangstbevestiging van Farmatec-BMC. Als de aanvraag niet compleet is, krijgt u een verzoek om die binnen zes weken te completeren. Wanneer de aanvraag compleet is, neemt Farmatec-BMC namens de minister van VWS een besluit op de aanvraag.

Beslistermijn

De Wet inzake bloedvoorziening noemt zelf geen beslistermijn. Zowel voor nieuwe als voor wijzigingsaanvragen is de beslistermijn daarom de redelijke termijn, bedoeld in de Algemene wet bestuursrecht (Awb). Farmatec-BMC heeft die beslistermijn voor beide typen aanvragen vastgesteld op acht weken.

Het gaat daarbij om de nettobehandeltijd: de beslistermijn wordt opgeschort als Sanquin of Farmatec-BMC door een oorzaak die voor uw rekening komt niet verder kan met de behandeling van uw aanvraag. De beslistermijn gaat weer lopen zodra Sanquin of Farmatec-BMC verder kan met de behandeling van uw aanvraag. Als Farmatec-BMC de beslistermijn niet haalt, krijgt u daarover een brief.

Vergoedingen

Er zijn geen vergoedingen verschuldigd voor (het aanvragen van) een aanwijzing of vergunning op grond van de Wibv.

Wat is de verleningsduur van de aanwijzing/vergunning?

Aanwijzingen en vergunningen op grond van de Wibv worden in principe voor onbepaalde tijd verleend.

Wet- en regelgeving

  • Europees: Richtlijn 2002/98/EG, Richtlijn 2004/33/EG, Richtlijn 2005/61/EG en Richtlijn 2005/62/EG;
  • nationaal: de Wet inzake bloedvoorziening en de Regeling voorschriften bloedvoorziening.
pipetteren    
Farmatec