Invoer en uitvoer

Invoer- of uitvoerontheffing van opiumwetmiddelen

U kunt vanaf 1 januari 2010 een ontheffing aanvragen bij Farmatec-BMC (in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg).

1. Voor wie is de invoer- of uitvoerontheffing bedoeld?

De Opiumwet verbiedt de in- en uitvoer van middelen die onder het regime van lijst I of lijst II van de Opiumwet vallen (opiumwetmiddelen).

Farmaceutische bedrijven die opiumwetmiddelen in- en/ of uitvoeren moeten een ontheffing aanvragen.

Voor de invoer of uitvoer van een opiumwetmiddel moet per zending een nieuwe aanvraag worden ingediend.

Het is toegestaan om een aanvraag in te dienen voor meerdere opiumwetmiddelen tegelijk. Alleen als u een ontheffing aanvraagt voor narcotica en psychotrope opiumwetmiddelen, moet u voor beide categorieën een aparte aanvraag indienen. Bij de International Narcotic Control Board (www.incb.org) kunt u nagaan of een middel tot de narcotica behoort ("Yellow List") of tot de psychotrope opiumwetmiddelen ("Green List").

Farmatec-BMC verleent een ontheffing voor invoer of uitvoer voor een periode van 3 maanden. Bij uitzondering kunt u een termijn van 6 maanden aanvragen (bv bij export vanuit de USA, India of China). Binnen deze periode moeten de invoer- of uitvoerhandelingen zijn voltooid, anders moet u een nieuwe ontheffing aanvragen.

2. Aanvraag

U vraagt een invoer- of uitvoerontheffing per brief aan:

CIBG
Cluster Farma / unit Farmatec-BMC
t.a.v. Mevrouw J.C. Jerphanion
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

Uw aanvraag -bij voorkeur uw briefpapier met logo- moet de volgende gegevens bevatten:

  • gaat het om invoer óf uitvoer;
  • naam en adres van de rechtspersoon in Nederland die de aanvraag indient (deze aanvrager moet over een algemene opiumwetontheffing te beschikken);
  • naam en adres van de rechtspersoon in het buitenland die het middel zal leveren (bij invoer) of aan wie het middel zal worden geleverd (bij uitvoer);
  • van elk middel de (generieke) stofnaam, de hoeveelheid, de farmaceutische vorm en het aantal verpakkingen; als het om een preparaat met een speciale benaming gaat (specialité), moet die benaming ook worden vermeld; bij een zoutvorm van een stof moet duidelijk worden aangeven met hoeveel base dit overeenkomt;
  • bij uitvoer: een origineel document (geen kopie), afgegeven door de bevoegde overheidsinstantie van het land waarnaar wordt uitgevoerd, waarin wordt vermeld dat het middel aldaar mag worden ingevoerd; dit is bijna altijd een invoerontheffing of in bijzondere gevallen een letter of no objection.

3. Procedure en beslistermijn

Als uw aanvraag niet compleet is dan benadert Farmatec-BMC u (per telefoon of per e-mail) om uw aanvraag te completeren.

Zodra de aanvraag compleet is, neemt Farmatec-BMC een besluit over de aanvraag. Een ontvangstbevestiging wordt niet verstuurd. Farmatec-BMC handelt uw aanvraag binnen 2 tot 4 weken af.

De beslistermijn kan worden opgeschort door externe oorzaken, zoals bij een overschrijding van de jaarlijkse hoeveelheid die mag worden in- of uitgevoerd.

Vergoeding

Voor de behandeling van een aanvraag voor invoer of uitvoer is een vergoeding verschuldigd van € 100. Elk kwartaal ontvangt u een nota met een overzicht van de afgeven ontheffingen.

Wet en regelgeving

  • nationaal: de Opiumwet, het Opiumwetbesluit, de Uitvoeringsregeling Opiumwet en de Beleidsregels opiumwetontheffingen. Dit is leidend;
  • internationaal: het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen en het Verdrag inzake psychotrope stoffen.

Kwartaalopgave

Aan het eind van ieder kwartaal ontvangen ontheffingshouders van Farmatec-BMC een verzoek om op een formulier in te vullen wat de werkelijk ingevoerde en uitgevoerde hoeveelheden zijn op basis van de verleende ontheffingen. Het ingevulde formulier (of een gelijkluidende datasheet) moet u in tweevoud binnen een week terugsturen.

Bij het (retour)formulier voegt u ook toe:

  • niet gebruikte ontheffingen waarvan de geldigheidsdatum is verstreken;
  • de copy douane wanneer deze nog aanwezig is.

Voorraadopgave

Aan het eind van elk kalenderjaar ontvangen de ontheffinghouders een brief. Hierin wordt gevraagd om voor elke lopende opiumontheffing opgave te doen van de op 31 december aanwezige voorraden opiumwetmiddelen. Deze opgave moet ieder kalenderjaar vóór 31 januari per aangetekend post en in duplo teruggezonden worden naar:

CIBG
Cluster Farma
T.a.v. mevrouw J. van de Leuv
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

 

Let op:

Sinds 1 juli is het tarief voor het aanvragen van een invoer of uitvoerontheffing verhoogd van €40 naar €100. Lees meer in de wijzigingsregeling(PDF | 164kB) .

Farmatec